事業 医療機器の法規制対応コンサルティング

当社では、医療機器・システムに関する法規制への対応コンサルティング、申請関連資料の翻訳(英文和訳、和文英訳)を行っております。大幅な改正となる「改正薬事法」への対応、米国の医療機器法規制・FDAへの対応、欧州(EU)の医療機器指令(MDD)への対応コンサルティングをいたします。

医療機器に関する豊富な知識と経験を有する専門スタッフが市販前承認申請、業許可申請、GMP等につき計画立案から承認・業許可取得まで、さらに、苦情処理、不具合報告、回収などの市販後安全管理についても、適切かつ早急に支援いたします。

1.薬事法の市販前申請(品目承認、業許可)から取得までのガイダンス・計画立案・申請書作成コンサルティング
医療機器ビジネスの製造業、輸入販売業に新たに参入される方々を対象に、薬事法・同施行令・同施行規則、GMP・GMPI等の基本から具体的申請書類の作成、手順書、製品標準書の作成までのガイダンスを、さらに新製品の市場導入をお考えの企業の方に、申請書類の作成、申請関連書類の翻訳等につき支援いたします。
 

2.現在の薬事法に比べて大変厳しくなる「改正薬事法」のポイント紹介・説明会の実施と対応コンサルテーションの提供

新たに「基本要求基準」が制定され、特に、品質マネジメント規格(ISO 13485:2003、近々制定されるJIS Q 13485:2004)、リスクマネジメント規格(JIS T 14971:2003)、近々改訂される医用電気機器安全通則(JIS T 0601-1 第3版)等への適合が、必須となります。また、既にクラスW、Vでは法規制されていますが、クラスU機器もEMC規格(JIS T 0601-1-2)適合が必須となります。「改正薬事法」に基づく「製造販売業(含む輸入)」の許可、新たに製造販売する品目の承認申請資料作成につきコンサルティングいたします。特に、「基本要求基準」への適合を示すサマリーレポート(STED)のまとめ方、クラスU機器に対する基本要件適合性を示すチェックリストの作成、クラスV、W機器のSTEDと添付資料の作成、及び上記の関連規格への適合対応等につきアドバイス、支援いたします。また、益々厳しくなる市販後安全管理についても、管理体制・システムの整備につき適切なコンサルテーションを提供します。但し、関連する省令、規制、JIS規格が未制定のものが多々ありますので、詳細については制定後順次取り入れます。

 
3.欧米の法規制対応、特に、米国の医療機器法規制・FDAへの対応につき、弊社パートナーの米国コンサルタントとの共同支援・コンサルテーションの提供

クラスU機器の市販前届(510(k))、クラスV機器の市販前承認(PMA)・臨床試験申請(IDE)対応から、品質マネジメントシステム(GMP/QSR)への適合化と監査(QSIT)対応、市販後監視制度(MDR、RECALL)対応等につき、米国の経験豊富なコンサルタントによる適切な支援、コンサルテーションを提供します。

また、欧州/EUの医療機器指令(MDD)への対応コンサルテーションもいたします。

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